试验上遇到的问题。
因为初始的“肾毒清替代针”仅有60%的清除效率,也就意味着受试者体内还有40%的毒素无法排出体外。
这样的情况受试者需要坚持4-5天才能重新接受一次透析。
40%的毒素在体内大约就是肾衰竭的状态,患者会明显感觉不适,而且这样的状态要持续经历三个月的临床试验,对受试者来说有极大的毒素入侵脏器导致的器官衰竭风险,以及未知的不明风险。
所以。
即便“肾毒清透析替代针”通过了国内伦理审查委员会的审批,但除了像之前“艾可福韦”一样需要标注风险反复告知受试者外,还需要持续每天对患者的状态进行监视,
稍有不适就必须强制让患者退出试验,其目的就是害怕出现人员死亡。
这也是让张扬一直在犹豫要不要开启临床一期试验的原因,毕竟受试者的命也是命啊!
想到这里,他略微整理了一下语言,开口道:
“弗里德曼,我也希望和你们诺华再次达成合作,不过……”
“你记得下午我在会议上说的目前遇到了一点麻烦吗?”
“这个麻烦不是其他的,而是因为目前60%有效清除率的‘透析针’在临床实验过程中很有可能会对受试者造成无可避免的损害,甚至死亡。”
“死亡?”弗里德曼好奇地看着张扬。
“没错……”
张扬并没有任何隐瞒,随即将伦理委员会的评估报告告知了弗里德曼:
“我们找到了伦理委员会对安全性进行评估,40%的残留毒素在受试者体内,大约就是肾衰期病人的体内残留毒素,你知道的,到了肾衰期很多人会出现水肿、恶心、呕吐,这时候就已经需要透析了。”
“不过为了完成临床试验数据搜集,他们必须忍受这样的状况4-5天,这