动物实验中证明了安全性和有效性,才能经过审查批准后进行临床试验研究。
药物临床试验是在志愿者身上(患者或者健康人)展开,用以证实或揭示试验药物的作用和不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄等过程,评价其安全性和有效性,是新药研发最重要的环节之一。
临床前动物实验则是在一定条件下进行的,所得到的结果和结论只能限定于这种条件,而不能盲目扩大,这是科研的基本原则,而这些特定的条件在临床试验中很难实现。
其次,临床前动物实验只需观察某种因素的作用,而不必过多考虑对于动物整体生命的影响,有些干预实验可能在某些方面对于模型动物有积极作用,但是也常常造成其它的严重损害,正是由于动物实验的单纯性,使它比较容易获得突破。
但是,动物实验结果应用于临床需要十分慎重,这是严谨的科学研究所必需的。
临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究,因为药品的最基本属性、有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计,一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费十几亿资金,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见人体试验的重要性。
正是如此,动物实验和人体实验还是有着本质的区别。
“孙主任说的不错,不过,适应性强化基因项目进行了这么久的研究,有这么明显的突破,是该庆祝的。”李逸笑了笑,看着科研工作们示意道。
“谢谢李总的鼓励,我们一定会继续加油,争取早日通过人体实验。”魏韩志教授备受鼓舞,激动地说。
李逸点了点头,看着魏志韩教授忽然问:“适应性基因强化项目,没有关于人脑智商方面的提升强化,对不对?”
“是的,您提供的那些适应性基因,并没有