af抑制剂bgb-283的全球合作协议,在关键时刻给百济神州带来了一笔不菲的资金,亦是在关键时刻拯救了百济神州。
第二种则是设立海外公司自主研发。
部分药企综合实力较强,往往选择自己向fda进行申报,如果药物获批则权益归自己所有,目前国内一些大型药企显然已经尝到了甜头,已经在这方面不断努力,成果颇丰。
就如国内头部药企恒瑞医药在鹰国设立子公司hengrui therapeutics,从事项目引进及药物发现活动。该公司的在研药物最初包括从恒瑞分离出来的三个肿瘤候选药物吡咯替尼、shr-a1201、shr1210(pd1单抗药)。
16年该公司获得恒瑞医药与一家未披露的蓝筹投资机构的1亿美元投资。17年以来,恒瑞医药4个在鹰国获批临床的创新药中,有三个由子公司hengrui therapeutics申报。
第三种,也就是最后一种,就是在国内本土资助申报。
这类企业往往指的是仿制药企业,申报品种为仿制药。仿制药申报相对创新药要简单,企业往往不会选择成立海外子公司,仿制药亦不存在授权,因而大部分企业选择在国内向fda进行申报,或者选择合适的鹰国服务机构协助申报。
这是因为海外药企的原版药价格都非常昂贵,所以fda会向一些其他国家价廉物美的仿制药开放临床申请,批准上市,以减轻患者负担。
就如大名鼎鼎的天竺国仿制药,就在鹰国很受欢迎,已经占据当地42%的仿制药市场份额。
这其中也有不少国内药企的身影,例如东阳光药业去年就向fda申报了一款降糖药利格列叮的anda(即鹰国仿制药申请)新药申请,并获得批准。
制定好海外进军策略,获得fda和其他国家药监机构批准之后。