件、给予受试者报酬或者补偿的文件、伦理委员会需要的一些资质证明文件,以及最重要的试验用的医疗器械。
林林总总非常的复杂,不过在关寇的居中调度下,公司的行政部只花了三天就拿出了所有的材料。
主要是因为这些东西都有模版,只需要直接改一下企业名称以及试验产品的名称,然后直接往模版里套就行,还算是比较好搞定。
瑞康医疗上周上交了所有的材料之后,昨天姑苏市伦理委员会才通过了临床试验的申报。
在接到了临床试验资格申办下来了的消息之后,陈长安今天就带着研究团队奔赴了姑苏市一院,抓紧时间开始临床试验。
“韦主任,我们这次试验的医疗器械已经带过来了,接下来就麻烦您帮我们向患者们宣传一下我们临床试验的情况,如果有患者愿意成为受试者,不但使用呼吸机的费用全部由我们公司承担,并且还有五千块的补偿。”
“没问题,招募受试者的事就交给我们科室来做,还有普外科的陈主任也会一起帮瑞康医疗招募受试者。”韦元长点了点头,满口答应了下来。
有创呼吸机是属于急救设备,而急救设备临床试验是很麻烦的。
因为一般临床试验进行的时候是必须先招募受试者,与受试者谈好试验的风险以及补偿,签订知情同意书。
而一般要用上有创呼吸机的时候都是紧急情况,而且多是突发的,在这种情况下患者的意识根本不清晰,怎么可能还有功夫谈受试的事情。
所以一般只能等患者用其他有创呼吸机急救成功了,情况稳定下来之后,再由院方出面,与患者的家属谈一下临床试验的事情,如果家属同意了,再将患者使用的有创呼吸机给替换成瑞康医疗的试验产品。
并且还会安排一款成熟的有创呼吸机产品随时待命,一旦瑞康的呼吸机出什么问题,立马就给替换回来,